Communiqué de presse : Le Dupixent devient le tout premier biomédicament approuvé au Japon pour le traitement de la BPCO
Le Dupixent devient le tout premier biomédicament approuvé au Japon pour le traitement de la BPCO
- Cette approbation fait suite à celle obtenue récemment dans l’Union européenne, en Chine et aux États-Unis et repose sur les résultats pivots de phase III obtenus chez des adultes présentant un taux élevé d’éosinophiles.
- Le Dupixent devient la première nouvelle option thérapeutique approuvée au Japon depuis une décennie pour le traitement de la BPCO et la sixième indication approuvée pour le traitement de maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.
Paris et Tarrytown (New York), le 28 mars 2025. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication au Dupixent (dupilumab) pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) de l’adulte insuffisamment contrôlé par les traitements existants.
Cette approbation au Japon repose sur les données de l’étude pivot de phase III BOREAS ayant évalué le Dupixent ajouté à un traitement de fond inhalé à dose maximale (pratiquement tous les patients étaient sous trithérapie ou sous bithérapie en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés), chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Dans le cadre de cette étude, le Dupixent a significativement réduit les exacerbations et permis d’obtenir une amélioration de la fonction respiratoire, comparativement au placebo. Les résultats de tolérance de cette étude ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus couramment rapportés ont été les réactions au site d’injection. Les résultats de l’étude BOREAS et de sa réplique, l’étude de phase III NOTUS, ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.
En plus de la BPCO, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de polypose nasosinusienne, de prurigo nodulaire et d’urticaire chronique spontanée (UCS). Le Dupixent est approuvé pour le traitement de la BPCO dans plus de 45 pays, dont les 27 pays de l’Union européenne.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire chronique qui endommage les poumons, provoque un déclin progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de mucus et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de la BPCO et l’arrêt du tabac n’empêche pas la progression de la maladie. Près de la moitié des patients souffrant d’une BPCO continuent de présenter des exacerbations même sous trithérapie inhalée. Au cours d’une année donnée, le risque d’exacerbations de la BPCO et d’hospitalisations est majoré chez les patients qui présentent un taux élevé d’éosinophiles.
À propos du programme d’essais de phase III de Dupixent dans le traitement de la BPCO
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à l'étude de deux biomédicaments – le Dupixent et l’itepekimab.
Le Dupixent, premier biomédicament de sa clase pharmacothérapeutique, inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos du Dupixent
Au Japon, le Dupixent se présente dans une seringue ou un stylo prérempli à une dose de 300 mg et il est désormais disponible pour le traitement de la BPCO. Il doit être administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) une semaine sur deux. Dupixent peut être administré, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.
Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Le Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée et la BPCO chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients dans le monde sont traités par Dupixent.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique, la pemphigoïde bulleuse et le lichen simplex chronique. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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