iTeos publie les résultats financiers de son premier trimestre 2025 et fait le point sur ses activités

- Données de haut niveau provisoires issues de l’essai GALAXIES Lung-201, et plus de 240 patients attendus au deuxième trimestre 2025

- Données provisoires issues des essais GALAXIES H&N-202 et TIG-006 HNSCC, et près de 200 patients attendus en 2025

- Solde de trésorerie et d’investissements établi à 624,3 millions de dollars au 31 mars 2025, soit une marge de manœuvre estimée jusqu’en 2027

WATERTOWN, Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 29 avr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements d’immuno-oncologie pour les patients, publie ce jour les résultats financiers de son premier trimestre arrêté au 31 mars 2025, et fait le point sur ses activités.

« Le deuxième trimestre marque un tournant décisif pour iTeos avec la prochaine évaluation provisoire de GALAXIES Lung-201 intégrant les 124 premiers patients présentés à l’ESMO 2024 et 120 patients supplémentaires. À chaque étape du développement, nous avons recueilli des données différenciées, distinguant le duo belrestotug + dostarlimab de haute qualité du domaine TIGIT. À l’appui de ces nouvelles données provisoires, nous avons pu établir avec GSK un seuil rigoureux pour la poursuite du développement, à savoir la présence d’un signal clair de survie sans progression et d’une tendance dans l’ensemble des données cliniques cohérente avec la réduction tumorale robuste observée avec belrestotug + dostarlimab lors de notre dernière évaluation provisoire. Si les résultats préliminaires obtenus à ce jour s’avèrent encourageants, nous restons déterminés à garantir que les investissements supplémentaires s’appuient sur des preuves claires d’un bénéfice significatif du duo par rapport à la monothérapie PD-1 » indique Michel Detheux, docteur en médecine et président-directeur général d’iTeos. « Nous avons hâte de pouvoir publier très prochainement une mise à jour de ces données. Nous avons par ailleurs enregistré de nets progrès par rapport aux objectifs ambitieux que nous nous étions fixés en début d’année, et notre pipeline initial continue d’avancer à un rythme soutenu. » poursuit-il.

Faits marquants du programme

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A) : anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 en développement pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique sélectionné par PD-L1 et pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique PD-L1 positif, en collaboration avec GSK.

• GALAXIES Lung-301
  
  • Recrutement d’envergure mondiale en cours dans le cadre d’une étude d’enregistrement de Phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant l’association belrestotug + dostarlimab par rapport à l’association placebo + pembrolizumab chez des patients atteints d’un CPNPC avancé, non résécable ou métastatique présentant un taux élevé de PD-L1 en première ligne.

• GALAXIES Lung-201
  
  • Données provisoires de haut niveau issues de l’étude plateforme de Phase II ouverte évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et un triplet avec nelistotug, l’anticorps expérimental anti-CD96 de GSK, dans le traitement du CPNPC avancé/métastatique présentant un taux élevé de PD-L1 en première ligne attendues au 2ᵉ trimestre 2025, qui devraient intégrer des données relatives à l’innocuité, au TRO et à l’ADNtc chez plus de 240 patients, avec le pembrolizumab en monothérapie, des données relatives au TRO pour 30 patients et des données relatives à la SSP chez les 124 patients traités initialement. Les données devraient être soumises en vue d’une présentation lors d’un congrès scientifique prévu au 2ᵉ semestre 2025.

• GALAXIES H&N-202
  
  • Données provisoires issues de l’étude plateforme de Phase II évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et le triplet avec nelistotug chez les patients atteints d’un CETC récidivant/métastatique PD-L1 positif en première ligne prévues en 2025, qui devraient intégrer des données relatives à l’innocuité et au TRO recueillies auprès de plus de 150 patients.

• TIG-006 HNSCC
  
  • Les données de haut niveau de l’étude TIG-006 correspondant aux cohortes 2C et 2D évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab dans le CETC avancé/métastatique PD-L1 positif en première ligne attendues en 2025 devraient intégrer les données relatives à l’innocuité, au TRO et à la SSP recueillies auprès de 42 patients au total.

EOS-984 : première petite molécule de sa catégorie ayant le potentiel de cibler l’ENT1, un transporteur dominant de l’adénosine impliqué dans le métabolisme, le développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes T.

• APT-008
  
  • Recrutement terminé pour la deuxième cohorte de doses de l’association EOS-984 + pembrolizumab et poursuite de l’augmentation des doses du traitement combiné dans le cadre de l’essai de Phase I sur les tumeurs malignes avancées.
  • Données de haut niveau évaluant l’EOS-984 administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées attendues au second semestre 2025.

EOS-215 : supposé meilleur anti-TREM2 de sa catégorie avec un nouveau mécanisme d’action bloquant les anticorps monoclonaux et ciblant les macrophages associés aux tumeurs afin de reprogrammer le microenvironnement tumoral.

• TRM-010
  
  • Début de l’administration du traitement aux patients dans le cadre d’un essai de Phase I/Ib à doses croissantes et à cohorte d’extension évaluant l’EOS-215 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans le cadre de certaines tumeurs solides avancées.

Résultats financiers du premier trimestre 2025

• Trésorerie et investissements : la trésorerie et les investissements de la Société, comprenant 13,0 millions de dollars de créances provenant de placements arrivés à échéance portés au compte des dépenses prépayées et des autres actifs courants au bilan, représentent 624,3 millions de dollars au 31 mars 2025, contre 595,0 millions de dollars au 31 mars de l’année précédente.La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre suffisante jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase III ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
• Dépenses de recherche et développement (R&D) : les frais de R&D s’élèvent à 29,0 millions de dollars pour le premier trimestre clos le 31 mars 2025, comparativement à 34,5 millions de dollars pour la même période de l’exercice précédent. Ce recul par rapport à la période de référence s’explique principalement par le décalage des calendriers de plusieurs études sur le belrestotug, notamment l’achèvement de certaines d’entre elles. Cette baisse se doit également, quoique partiellement, à l’arrêt du programme inupadenant. Elle est en partie compensée par la progression des activités liées aux programmes EOS-984 et EOS-215.
• Frais généraux et administratifs (FGA) : les frais généraux et administratifs se montent à 11,0 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2025. À la même période de l’exercice précédent, ils s’établissaient à 12,7 millions de dollars. Cette baisse est principalement attribuable à la réduction des charges liées à la rémunération en actions et des honoraires professionnels, partiellement nuancées par une augmentation des dépenses liées aux activités commerciales et des autres frais généraux et administratifs.
• Bénéfice/perte net(te) : la perte nette s’élève à 34,6 millions de dollars, soit une perte nette de 0,80 dollar par action de base et diluée pour le trimestre clos au 31 mars 2025. En données comparées, le trimestre arrêté le 31 mars 2024 fait ressortir une perte nette de 38,2 millions de dollars, soit une perte nette de 1,07 dollar par action de base et diluée.

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics s’appuie sur sa connaissance approfondie de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats susceptibles de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son innovant portefeuille de produits en développement comprend trois programmes en phase clinique ciblant de nouvelles voies immunosuppressives validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, y compris l’axe TIGIT/CD226 et la voie de l’adénosine. iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal actif (AcM) de récepteur Fc dérivé de l’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, qui cible l’immunoglobuline des lymphocytes T et les domaines de motifs inhibiteurs basés sur la tyrosine des immunorécepteurs (TIGIT), un important récepteur inhibiteur qui contribue à la suppression des réponses immunitaires innées et adaptatives contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour « Antibody dependent cellular cytotoxicity »). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK.

À propos de l’EOS-984
L’EOS-984 est une petite molécule potentielle, première de sa catégorie, qui cible le transporteur équilibrant des nucléosides 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des cellules immunitaires. Ce candidat thérapeutique en phase I de développement a le potentiel de complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives de l’adénosine sur les lymphocytes T et B.

À propos d’EOS-215
L’EOS-215 est un anticorps monoclonal supposé meilleur de sa catégorie qui antagonise le récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes 2 (TREM2). L’anticorps est conçu pour bloquer la liaison du ligand et désactiver la croissance de plusieurs tumeurs et les activités favorisant la survie des macrophages qui résident dans la tumeur. Lors des essais précliniques, il a été démontré que l’EOS-215 avait un effet significatif sur la fonction des macrophages, favorisant ainsi plusieurs mécanismes anti-tumoraux, y compris l’activation des lymphocytes T. Les multiples mécanismes d’action de ce candidat thérapeutique se sont traduits par une activité dans des modèles hautement résistants sur le plan immunitaire et des études d’autorisation comme nouveau médicament expérimental ont été menées à terme.

Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Internet, à l’adresse suivante : www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des termes tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible », et des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations relatives aux bénéfices potentiels de nos produits candidats ; à nos plans et aux étapes prévues, y compris l’obtention des données provisoires de haut niveau issues de l’étude GALAXIES Lung-201 au 2ᵉ trimestre 2025 intégrant des données relatives à l’innocuité, au TRO et à l’ADNtc chez plus de 240 patients, avec le pembrolizumab en monothérapie, des données relatives au TRO pour 30 patients et des données relatives à la SSP chez les 124 patients traités initialement, notre intention de soumettre les données de l’étude GALAXIES Lung-201 en vue d’une présentation lors d’un congrès scientifique au 2ᵉ semestre 2025, des données provisoires issues de l’étude GALAXIES H&N-202 en 2025 intégrant l’innocuité et le TRO pour un total de plus de 150 patients, des données de haut niveau correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 en 2025 intégrant l’innocuité, le TRO et la SSP pour un total de 40 patients, des données de haut niveau sur l’EOS-984 administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées au 2ᵉ semestre 2025 ; à notre plan visant à garantir que les investissements supplémentaires dans le belrestotug reposent sur des preuves claires d’un bénéfice significatif dans les cohortes ayant reçu le duo par rapport à la monothérapie PD-1 ; et à nos prévisions selon lesquelles nos soldes de trésorerie et d’investissement nous accorderont une marge de manœuvre suffisante jusqu’en 2027.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos, de sorte que les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux qui y sont énoncés ou sous-entendus. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : l’hypothèse que les avantages et opportunités attendus à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK puissent ne pas se matérialiser ou prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; les données provisoires et préliminaires susceptibles de changer à mesure que davantage de données sur les patients deviennent disponibles et soient soumises à des procédures d’audit et de vérification ; des données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; l’hypothèse qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la Société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ; des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en lien avec des traitements concurrents ; et les décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos publié sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 31 mars 2025, et déposé par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y accéder.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous invitons les investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. iTeos décline toute obligation de les mettre à jour publiquement, sauf si la loi l’exige.

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