La quadrithérapie à base de DARZALEX® (daratumumab) reçoit un avis favorable de la part du CMUH pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe
Cette recommandation est étayée par les résultats de l’étude PERSEUS portant sur la quadrithérapie avec daratumumab en formulation sous-cutanée (SC) en traitement de première ligne
Les résultats ont révélé une réduction de 60 pour cent du risque de progression de la maladie ou de décès avec la quadrithérapie avec daratumumab par voie SC par rapport au traitement de référence actuel par trithérapie1
BEERSE, BELGIQUE, 23 sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé l’octroi d'une modification d'autorisation de mise sur le marché de type II pour DARZALEX® (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC). La recommandation concerne le daratumumab par voie SC en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (D-VRd) dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).2 La formulation SC a déjà reçu une autorisation de la part de la Commission européenne en juin 2020.3
« L’optimisation du traitement de première ligne est cruciale pour le contrôle de la maladie et l’amélioration des résultats à long terme chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué », a déclaré Edmond Chan, Titulaire d'un Bachelor en Médecine et Chirurgie, Docteur en Médecine (Résident), Responsable du Domaine Thérapeutique de l’Hématologie pour la région EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « En incorporant le daratumumab par voie SC dans cette nouvelle quadrithérapie, nous visons à établir un nouveau traitement de référence pour les patients éligibles, ce qui permettra ainsi d'améliorer la survie sans progression et de transformer le paysage thérapeutique. »
La recommandation du CMUH concernant le daratumumab est étayée par les données de l’étude de la Phase 3 PERSEUS (NCT03710603),4 visant à évaluer le traitement d’induction et de consolidation par D-VRd et le traitement d’entretien par daratumumab et lénalidomide (D-R), par rapport au traitement d’induction et de consolidation VRd et au traitement d’entretien par R chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe.1 Les données issues de l’étude ont été récemment présentées lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
« Depuis sa première autorisation de mise sur le marché en Europe en 2016, le daratumumab est devenu une thérapie fondamentale dans le traitement du myélome multiple, et nous sommes résolus à exploiter tout son potentiel pour tous les patients, à tous les stades de la maladie », a déclaré Jordan Schecter, Docteur en Médecine, Vice-Président, Responsable du Domaine Pathologique du Myélome Multiple, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L'avis favorable d’aujourd’hui reflète notre engagement inébranlable à faire progresser les nouvelles thérapies et les associations thérapeutiques innovantes telles que le D-VRd, dans le but ultime d’éradiquer cette maladie complexe. »
Le daratumumab est actuellement autorisé dans huit indications pour le myélome multiple, dont quatre en première ligne, y compris dans le cadre de schémas thérapeutiques destinés aux patients nouvellement diagnostiqués qui sont éligibles à une greffe ou non éligibles à une AGCS.3
L’avis favorable du CMUH fait suite à l’autorisation récente octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le daratumumab par voie SC en association avec un traitement d’induction et de consolidation par D-VRd chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une AGCS.
À propos du daratumumab et du daratumumab par voie SC
Johnson & Johnson s’est engagé à explorer le potentiel du daratumumab pour les patients atteints de myélome multiple dans tous les aspects de la maladie.
En août 2012, Janssen Biotech, Inc., une société de Johnson & Johnson, et Genmab A/S ont conclu un accord mondial accordant à Johnson & Johnson une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, le daratumumab est devenu une thérapie fondamentale dans le traitement du myélome multiple, ayant été utilisé dans le traitement de plus de 548 000 patients dans le monde entier.5 Le daratumumab est le seul anticorps dirigé contre le CD38 dont l’administration par voie sous-cutanée est autorisée pour traiter les patients atteints de myélome multiple.3 Le daratumumab par voie SC est coformulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (« rHuPH20 »), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE® de Halozyme.6
Le CD38 est une protéine de surface qui est présente en grand nombre sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.3 Le daratumumab se lie au CD38 et inhibe la croissance des cellules tumorales, entraînant la mort des cellules du myélome.2 Le daratumumab peut également avoir un effet sur les cellules normales.3 Les données issues de neuf essais cliniques de la Phase 3, tant en première ligne qu’en rechute, ont révélé que les schémas thérapeutiques à base de daratumumab entraînaient une amélioration significative de la survie sans progression et/ou de la survie globale.7,8,9,10,11,12,13,14
Pour obtenir des informations complémentaires sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang actuellement incurable qui touche un type de globules blancs appelés « plasmocytes », que l’on trouve dans la moelle osseuse.15,16 Dans le cas du myélome multiple, les plasmocytes cancéreux continuent de proliférer, s’accumulent dans l’organisme et supplantent les cellules sanguines normales, tout en provoquant souvent une destruction des os et d’autres complications graves.16 En Europe, plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2022, et plus de 22 700 patients en sont décédés.17 Si certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter des signes et symptômes fréquents de la maladie, pouvant inclure des fractures ou douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, des taux de calcium élevés ou une atteinte rénale.18
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est au cœur de tout. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.linkedin.com/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc. et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.
Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 à propos du développement, des avantages et de l’impact thérapeutique potentiels du daratumumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent figurer dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque » et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques suivantes ne s’engage à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs : Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
1 Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024; 390:301-313.
2 Agence européenne des médicaments. Faits marquants de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) du 16 au 19 septembre 2024. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-september-2024. Dernière consultation : août 2024.
3 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de DARZALEX. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : août 2024.
4 ClinicalTrials.gov. NCT03710603. Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide and Dexamethasone Compared to VELCADE, Lenalidomide and Dexamethasone in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma (Perseus). Disponible à l’adresse : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03710603. Dernière consultation : août 2024.
5 Johnson & Johnson [données internes]. RF-430506. Nombre de patients traités avec DARZALEX dans le monde entier en date du 31 mars 2024.
6 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible à l’adresse : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation : août 2024.
7 Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet 2019;394(10192):29-38.
8 Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380(22):2104-2115.
9 Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2020;395:P132-141.
10 Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22(6):801-812.
11 Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood 2020;2;136(1):71-80.
12 Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017;130(8):974-981.
13 Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia 2020;34(7):1875-1884.
14 Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2020;20(8):509-518.
15 Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
16 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation : août 2024.
17 ECIS - European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Disponible à l’adresse : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Dernière consultation : août 2024.
18 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : août 2024.
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Août 2024
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