Le schéma thérapeutique à base de DARZALEX® (daratumumab) par voie sous-cutanée de Johnson & Johnson reçoit un avis favorable du CMUH pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, quelle que soit l’éligibilité à la greffe

S’il est approuvé, le daratumumab sera le seul anti-CD38 disponible pour tous les types de patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, faisant ainsi du daratumumab un traitement fondamental de première ligne. 

Recommandation étayée par les résultats de CEPHEUS, la cinquième étude de la Phase 3 sur le daratumumab visant à démontrer une amélioration de la survie sans progression en première ligne.^1,2,3,4

Beerse, Belgique, 03 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation d’une extension d’indication pour DARZALEX^® (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) en traitement de première ligne. La recommandation concerne le daratumumab par voie SC en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (daratumumab-VRd) dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND).⁵

“Il apparaît de plus en plus clairement que, pour continuer à optimiser les résultats dans le traitement du myélome multiple, nous devons intervenir tôt en commençant par les thérapies les plus efficaces,” a déclaré Edmond Chan, titulaire d’un bachelor en médecine et chirurgie, Docteur en médecine (résident), responsable du domaine thérapeutique de l’hématologie pour la région EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La recommandation positive d’aujourd’hui, basée sur l’étude CEPHEUS, nous permet d’envisager l’utilisation du daratumumab-VRd comme option de traitement pour les patients atteints d’un MMND, indépendamment de leur éligibilité à une greffe. Associée aux résultats de l’étude PERSEUS, elle démontre le potentiel des schémas thérapeutiques à base de daratumumab en tant que traitement fondamental de première ligne pour tous les types de patients. ”

La recommandation du CMUH concernant le daratumumab est étayée par les données de l’étude de la Phase 3 CEPHEUS (NCT03652064), visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du daratumumab-VRd par rapport au Vrd pour les patients atteints d’un MMND qui ne sont pas éligibles à une greffe ou pour lesquels une autogreffe de cellules souches (AGCS) n’était pas prévue comme traitement initial (greffe non éligible ou différée).^5,6 Les données issues de l’étude ont été précédemment présentées à la réunion annuelle 2024 de l’International Myeloma Society (IMS)⁷ et au congrès annuel 2024 de l’American Society of Hematology (ASH).⁶

“Depuis près de dix ans, le daratumumab a transformé la norme de soins du myélome multiple et nous sommes restés résolus dans notre engagement à continuer d’améliorer les résultats pour tous les patients atteints de cette maladie complexe,” a déclaré Jordan Schecter, Docteur en médecine, vice-président, responsable du domaine pathologique du myélome multiple, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Première étude d’enregistrement du myélome multiple avec un critère d’évaluation principal de négativité de la MRM, CEPHEUS souligne notre volonté d’innover avec détermination, tout en libérant le plein potentiel de notre portefeuille et en poursuivant notre objectif de fournir un remède.”

Le daratumumab est actuellement autorisé dans huit indications pour le myélome multiple, dont quatre en première ligne, y compris dans le cadre de schémas thérapeutiques destinés aux patients nouvellement diagnostiqués qui sont éligibles ou non à une AGCS.⁸ Le 23 octobre 2024, une extension d’indication pour le daratumumab-VRd a été approuvée pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple éligibles à une AGCS, suite aux résultats de l’étude de la Phase 3 PERSEUS qui a évalué ce schéma thérapeutique quadruple à base de daratumumab par voie SC pour la thérapie d’induction et de consolidation.^2,9

Le 30 septembre 2024, Johnson & Johnson a également déposé une demande de licence de produit biologique supplémentaire auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour obtenir l’approbation d’une nouvelle indication pour le daratumumab par voie SC en association avec le VRd pour le traitement des patients adultes atteints de MMND pour lesquels l’AGCS est différée ou qui ne sont pas éligibles à l’AGCS.

À propos de l’étude CEPHEUS

CEPHEUS (NCT03652064) est une étude internationale randomisée ouverte de la Phase 3 comparant le protocole par daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (D-VRd) par voie sous-cutanée au protocole standard par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd).^5,7 395 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une greffe de cellules souches (GSC) ou pour lesquels une GSC n’était pas prévue, ont été inclus dans l’essai.⁷ Le critère d’évaluation principal était le taux de négativité globale de la MRM.⁷ L’âge minimum de participation était de 18 ans pour les patients des groupes D-VRd et VRd, avec un âge médian pour les patients de 70 ans (fourchette de 31 à 80).⁷ L’étude a été réalisée dans 13 pays en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Europe.⁷

À propos du daratumumab et du daratumumab par voie SC 

Johnson & Johnson s’est engagé à explorer le potentiel du daratumumab pour les patients atteints d’un myélome multiple dans tous les aspects de la maladie.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc., une société Johnson & Johnson, et Genmab A/S ont conclu un accord mondial accordant à Johnson & Johnson une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, le daratumumab est devenu une thérapie fondamentale dans le traitement du myélome multiple et a été utilisé dans le traitement de plus de 618 000 patients dans le monde entier.¹⁰ Le daratumumab est le seul anticorps dirigé contre le CD38 dont l’administration par voie sous-cutanée est autorisée pour traiter les patients atteints de myélome multiple.¹¹ Le daratumumab par voie SC est coformulé avec de l’hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE^® de Halozyme.¹¹

Le CD38 est une protéine de surface présente en grand nombre sur les cellules du myélome multiple à tout stade de la maladie.¹¹ Le daratumumab se lie au CD38 et inhibe la croissance des cellules tumorales, entraînant la mort des cellules du myélome.¹¹ Le daratumumab peut également avoir un effet sur les cellules normales.¹¹ Les données issues de dix essais cliniques de la Phase 3, tant en première ligne qu’en rechute, ont révélé que les schémas thérapeutiques à base de daratumumab entraînaient une amélioration significative de la survie sans progression et/ou de la survie globale.^{7,11,12,13,14,15,16,17,18,19}

Pour obtenir des informations complémentaires sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang actuellement incurable qui touche un type de globules blancs appelés plasmocytes que l’on trouve dans la moelle osseuse.^20,21 Dans le cas du myélome multiple, ces plasmocytes cancéreux continuent de proliférer, s’accumulent dans l’organisme et supplantent les cellules sanguines normales et entraînent souvent une destruction osseuse et d’autres complications graves.²¹ Au sein de l’Union européenne, on estime que plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2022 et que plus de 22 700 patients en sont décédés.²² Si certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter des signes et symptômes fréquents de la maladie, pouvant inclure des fractures ou des douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, des taux de calcium élevés, des infections ou des lésions rénales.²³

À propos de Johnson & Johnson 

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site : www.innovativemedicine.jnj.com/emea. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc. et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs 

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 à propos du développement, des bénéfices potentiels et de l’impact thérapeutique du daratumumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prospectifs » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes : http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques suivantes ne s’engage à mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou événements ou développements futurs : Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

¹ Foster L, et al., Daratumumab Plus Lenalidomide (D-R) Versus Lenalidomide (R) Alone as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) After Transplant: Analysis of the Phase 3 AURIGA Study Among Clinically Relevant Subgroups. Présentation orale. Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) du 7 au 10 décembre 2024.
² Rodríguez-Otero P, et al. Daratumumab (DARA) + bortezomib/lenalidomide/dexamethasone (VRd) in transplant-eligible (TE) patients (pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): Analysis of minimal residual disease (MRD) in the PERSEUS trial. Congrès annuel 2024 de l’American Society for Clinical Oncology. 3 juin 2024.
³ Corre J, et al. Daratumumab (DARA) + Bortezomib/Thalidomide/ Dexamethasone (D-VTd) and DARA Maintenance in Transplanteligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): CASSIOPEIA Minimal Residual Disease (MRD) Update. IMS 2024. 27 septembre 2024.
⁴ San-Miguel J, et al. Sustained minimal residual disease negativity in newly diagnosed multiple myeloma and the impact of daratumumab in MAIA and ALCYONE, Blood 2022.
⁵ Clinicaltrials.gov. A Study Comparing Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide, and Dexamethasone (D-VRd) With VELCADE, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) in Participants With Untreated Multiple Myeloma and for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy. NCT03652064. Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03652064?term=NCT03652064&cond=Multiple%20Myeloma&rank=1&a=63. Dernière consultation : février 2025.
⁶ Zweegman S, et al. Daratumumab + Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) Versus VRd Alone in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for SCT or for Whom SCT is Not Planned as Initial Therapy: Analysis of Minimal Residual Disease in the Phase 3 CEPHEUS Trial. ASH 2024. 7 décembre 2024.
⁷ Usmani S Z, et al. Daratumumab + Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone in Patients With Transplant-ineligible or Transplant-deferred Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 CEPHEUS Study. Présentation orale. 21^e réunion annuelle de l’International Myeloma Society (IMS). Du 25 au 28 septembre 2024.
⁸ Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de DARZALEX. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : février 2025.
⁹ Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. La quadrithérapie à base de DARZALEX® (daratumumab)-SC est approuvée par la Commission européenne pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe. Disponible à l’adresse suivante : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-sc-based-quadruplet-regimen-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible. Dernière consultation : février 2025.
¹⁰ Johnson & Johnson [données sur fichier]. RF-452129. Nombre de patients traités par DARZALEX dans le monde entier en décembre 2024.
¹¹ Janssen EMEA. La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée DARZALEX^® (daratumumab) pour toutes les formulations de daratumumab par voie intraveineuse actuellement autorisées. Disponible à l’adresse suivante : http://www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation : février 2025.
¹² Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet 2019;394(10192):29-38.
¹³ Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380(22):2104-2115.
¹⁴ Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2020;395:P132-141.
¹⁵ Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22(6):801-812.
¹⁶ Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood 2020;2;136(1):71-80.
¹⁷ Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017;130(8):974-981.
¹⁸ Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia 2020;34(7):1875-1884.
¹⁹ Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2020;20(8):509-518.
²⁰ Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
²¹ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible à l’adresse suivante : https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Dernière consultation : février 2025.
²² ECIS - European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Disponible à l’adresse suivante : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Dernière consultation : février 2025.
²³ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible à l’adresse suivante : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : février 2025.

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Février 2025

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