Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs de phase II de leur anticorps anti-IL-33 dans le traitement de l’asthme
| Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs de phase II de leur anticorps anti-IL-33 dans le traitement de l’asthme
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 21 juin 2019 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd’hui que l’essai de phase II visant à établir la preuve de concept de l’anticorps expérimental anti-IL-33 REGN3500 (SAR440340) administré en monothérapie a atteint son critère d’évaluation principal et permis de réduire le risque de perte de contrôle de l’asthme, comparativement au placebo. L’essai a également atteint un critère d’évaluation secondaire important et démontré qu’une monothérapie par REGN3500 améliore significativement la fonction respiratoire comparativement au placebo.
Les améliorations les plus importantes ont été observées chez les patients dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient supérieures ou égales à 300 cellules/microlitre. Les patients traités par Dupixent® (dupilumab) en monothérapie ont obtenu des résultats numériquement supérieurs à ceux traités par REGN3500, pour l’ensemble des paramètres étudiés, bien que l’essai ne possédât pas la puissance statistique voulue pour illustrer les différences entre les deux groupes de traitement actif. La combinaison de REGN3500 et Dupixent n'a pas non plus démontré de bénéfice accru par rapport à Dupixent en monothérapie dans cet essai. Les résultats détaillés seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical. Des événements indésirables ont été observés chez 61,6 % des patients traités par REGN3500, 66,2 % des patients traités par REGN3500 et Dupixent, 56,8 % des patients traités par Dupixent et 64,9 % des patients traités par placebo. Le nombre d’événements indésirables, graves ou non, ayant motivé l’arrêt du traitement a été faible.
Malgré un traitement standard par corticoïdes inhalés et bêta-agonistes à longue durée d’action, les personnes souffrant d’asthme modéré à sévère présentent souvent des symptômes persistants inadéquatement contrôlés pouvant justifier le recours à un traitement biologique. Ces personnes présentent des accès de toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires et sont exposées à un risque de crises d’asthme sévères pouvant nécessiter des consultations aux urgences ou des hospitalisations.
« L’asthme est une maladie hétérogène dont les manifestations varient d’une personne à l’autre. Il est par conséquent utile d’évaluer de nouveaux traitements ayant des mécanismes d’action différents et innovants, comme celui des anti-IL-33 », indique le docteur Steve Pascoe, Responsable, Développement - Immuno-Inflammation de Sanofi. « Nous menons actuellement des études sur SAR440340 dans le traitement de la dermatite atopique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Nous allons évaluer les résultats de ces études ainsi que ceux obtenus dans le traitement de l’asthme pour déterminer la meilleure marche à suivre pour le développement de ce médicament. »
REGN3500 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe l’interleukine 33 (IL-33), une protéine réputée jouer un rôle clé dans l’inflammation de type 1 et de type 2. Les recherches précliniques ont montré que REGN3500 bloque plusieurs marqueurs de ces deux types d’inflammation. Dans l’asthme modéré à sévère, il existe souvent plusieurs sources d’inflammation sous-jacentes auxquelles de nouveaux traitements pourraient permettre de remédier.
À propos de l’étude de phase II
Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients ayant présenté une perte de contrôle de leur asthme pendant le traitement par REGN3500, avec ou sans Dupixent, comparativement au placebo.
À propos du programme de développement de REGN3500 (SAR440340)
À propos de Dupixent® (dupilumab)
Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés. Il est également approuvé en association avec d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme modéré à sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement contrôlés par les médicaments antiasthmatiques qui leur sont prescrits. Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite modérée à sévère et de l’asthme sévère chez certaines catégories de patients dans l’Union européenne et au Japon.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies allergiques ou modulées par une inflammation de type 2, comme la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée), l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles et son association avec l’agent REGN3500 sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
Pour plus d’informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, se reporter au site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Regeneron
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. 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(ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de brevet et autres procédures concernant EYLEA® (aflibercept) en solution injectable, Dupixent® et Praluent® (alirocumab) en solution injectable, à l’issue définitive de ces procès et à l’impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d’exploitation et sa situation financière. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, comme le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2019. 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