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Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs d'une étude pivot consacrée à l'anticorps anti-PD-1 cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

13-12-2017

Communiqué de presse
Source : Sanofi (EURONEXT: SAN) (NYSE: SNY)

Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs d'une étude pivot consacrée à l'anticorps anti-PD-1 cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Un taux de réponse élevé et durable, sans autre traitement approuvé par la FDA. Début de la soumission des données sur le cemiplimab en continu dans le cadre d'une demande de licence de produit biologique (BLA), conformément à la désignation de « Découverte capitale » accordée par la FDA. La soumission complète devrait être terminée au premier trimestre de 2018.

PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 13 décembre 2017 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd'hui les premiers résultats positifs d'une étude clinique pivot de phase 2 consacrée au cemiplimab chez 82 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé, la deuxième forme de cancer de la peau la plus mortelle après le mélanome.^[i]^,[ii] Le cemiplimab -- un anticorps humain expérimental dirigé contre le récepteur-1 de mort cellulaire programmée ou PD-1 -- a permis d'obtenir un taux de réponse global de 46,3 %, selon un examen indépendant. La durée médiane de la réponse n'avait pas encore été calculée à la date fixée pour l'évaluation des données (32 des 38 réponses au traitement se maintiennent). Au moment où cette analyse a été réalisée, tous les patients avaient été suivis pendant une durée minimale de six mois.

Dans le cadre de cette étude, le profil de sécurité a été généralement identique à celui d'autres agents anti-PD-1 approuvés.

Ces premières données formeront la base de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et seront actualisées en continu. La soumission complète devrait être terminée au premier trimestre de 2018. La soumission de données actualisées en continu (ou rolling submission) permet de verser les données au dossier de demande d'approbation réglementaire soumis à la FDA au fur et à mesure de leur obtention.^[iii] Une demande d'autorisation de mise sur le marché devrait également être présentée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le courant du premier trimestre de 2018. Ces données corroborent les résultats positifs obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase 1 qui ont été présentés au Congrès 2017 de l'ASCO et qui ont valu au cemiplimab d'obtenir, en septembre 2017, la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé.

« L'étude EMPOWER-CSCC 1 a été lancée en 2016 et le recrutement des patients a été très rapide, ce qui témoigne de l'importance des besoins non satisfaits dans le domaine du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé », a indiqué le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Nous sommes impatients de travailler avec les agences réglementaires pour pouvoir mettre ce traitement important à la disposition des patients atteints de CEC au stade avancé dans les meilleurs délais possibles. Le cemiplimab fait par ailleurs partie d'un vaste programme de développement clinique et nous l'évaluons, en monothérapie et en association, dans le traitement de plusieurs tumeurs solides et cancers hématologiques. »

Les données d'efficacité présentées aujourd'hui correspondent aux résultats de 82 patients inclus dans l'étude phase 2 EMPOWER-CSCC 1. Environ deux tiers des patients avaient présenté une progression après une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie antérieure.

« Il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané qui ne peut être traité par chirurgie ou par radiothérapie. La forme avancée de ce cancer cause entre 3 900 et 8 800 décès par an aux États-Unis^[iv] », a déclaré le docteur Israel Lowy, Ph.D., Vice-Président du Développement clinique global et Responsable de la Recherche translationnelle et de l'Oncologie clinique de Regeneron. « Il s'agit de la plus vaste étude prospective jamais menée sur cette maladie et nous sommes très satisfaits de voir que le cemiplimab en monothérapie a permis à de nombreuses personnes de présenter une réponse marquée et durable. Les taux de réponse élevés et durables obtenus dans le cadre de cette étude sont d'autant plus remarquables que les patients ont été recrutés dans l'étude indépendamment de leur statut au regard des biomarqueurs. »

EMPOWER-CSCC 1 est un essai clinique à groupe unique, mené en ouvert, qui n'est pas encore clôturé. Le recrutement des patients dans le groupe CEC métastatique traités par une dose de 3 mg/kg de cemiplimab toutes les deux semaines est terminé. Il se poursuit pour les deux autres groupes de patients, à savoir celui des patients atteints d'un CEC métastatique traités par une dose fixe de 350 mg de cemiplimab toutes les trois semaines et celui des patients atteints d'un CEC non résécable localement avancé traités par une dose de 3 mg/kg de cemiplimab toutes les deux semaines.

Les résultats actualisés de l'essai clinique de phase 2 EMPOWER-CSCC 1 et de l'essai clinique de phase 1 seront soumis en vue de leur présentation lors d'un congrès scientifique en 2018.

Le cemiplimab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration global. Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

À propos du carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Le carcinome épidermoïde cutané vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence aux États-Unis. Même si son pronostic est favorable lorsqu'il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancé.^[v] Les patients porteurs d'un CEC au stade avancé peuvent être défigurés par les multiples interventions chirurgicales qu'il convient de pratiquer pour réséquer les tumeurs présentes au niveau de la tête et du cou, et sur d'autres parties du corps.^[vi] Deuxième cancer de la peau le plus mortel après le mélanome^[vii]^,[viii] il est responsable de la majorité des décès parmi les patients atteints d'un cancer de la peau non-mélanome.⁶

À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis près de 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter.

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^[i] Siegel R, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017;67:7-30. doi: 10.3322/caac.21387

^[ii] Burton KA, et al. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Review of High-Risk and Metastatic Disease. Am J Clin Dermatol. 2016;17:491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3.

^[iii] U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Available at :
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf. Last Accessed: December 11, 2017.

^[iv] Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.

^[v] Medscape. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1965430-overview. Last Accessed: Last Accessed: December 11, 2017.

^[vi] Weinberg AS, Ogle CA, Shim EK. Metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: an update. Dermatol Surg. 2007;33:885-899.

^[vii] Siegel R, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017;67:7-30. doi: 10.3322/caac.21387

^[viii] Burton KA, et al. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Review of High-Risk and Metastatic Disease. Am J Clin Dermatol. 2016;17:491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3.

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