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Sanofi : FDA accorde un examen prioritaire au cemiplimab dans le traitement potentiel du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

30-04-2018

	Communiqué de presse Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NYSE : SNY)
FDA accorde un examen prioritaire au cemiplimab dans le traitement potentiel du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé Paris et Tarrytown (New York) - Le 30 avril 2018 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner d'accorder un examen prioritaire à] la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) concernant le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé est le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l'inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée), auquel la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) en septembre 2017. La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018. La demande de licence de produit biologique s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II à groupe unique, mené en ouvert, consacré au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé (EMPOWER-CSCC 1), ainsi que sur les résultats obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I. Dans les deux cas, ces essais cliniques ont inclus des patients atteints d'un CEC métastatique et d'un CEC localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie. Les premiers résultats de l'étude EMPOWER-CSCC 1 ont été annoncés en décembre 2017 et les résultats obtenus auprès des cohortes d'expansion ont été présentés au Congrès annuel 2017 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les résultats actualisés de ces deux essais cliniques ont été soumis en vue de leur présentation dans le cadre de prochains congrès scientifiques. Les résultats actualisés de ces deux essais cliniques seront présentés au Congrès 2018 de l'ASCO. L'Agence européenne des médicaments a accepté en avril 2018 d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du cemiplimab dans l'Union européenne dans le traitement du CEC métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. À propos du carcinome épidermoïde cutané Le carcinome épidermoïde cutané est l'un des cancers les plus fréquents au États-Unis et l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas augmente chaque année. Même si son pronostic est favorable lorsqu'il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancé et avoir un impact très négatif sur la qualité de vie des patients. Le CEC au stade avancé est le deuxième cancer de la peau non-mélanome le plus mortel et il est mis en cause dans près de 7 000 décès chaque année aux États-Unis. Il n'existe pour l'heure aucun traitement du CEC au stade avancé approuvé par la FDA. À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares. Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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